Oksimeter Pulsa: Penemuan yang Mengubah Paradigma Keselamatan Pasien di Seluruh Dunia

Oksimetri: Prinsip, tapi Tidak Ada Teori

Saya berasal dari generasi yang mengenal anestesiologi sebelum oksimeter denyut. Saya belajar di luar negeri di Amerika Utara dari tahun 1973–1977, ketika Takuo Aoyagi, PhD, membayangkan prinsip oksimetri denyut. Saat itu, Minolta mulai menjual alat jari, dan saya sama sekali tidak tahu tentang keberadaan Aoyagi atau gagasan tentang oksimeter denyut. Saat itu, sulit untuk mendapatkan informasi terkini. Biaya panggilan telepon internasional 8.000 yen selama tiga menit (setara dengan 50.000 yen atau US $500 sekarang). Jepang baru saja mulai menghilangkan citra Buatan Jepang = murah dan dibuat dengan buruk. Oksimeter telinga 8-gelombang Hewlett Packard sudah digunakan di laboratorium penelitian. Meskipun tampak akurat, tampaknya rumit untuk penggunaan klinis.

Enam tahun setelah kembali ke Jepang, saya baru bertemu Aoyagi di Subkomite Jepang di Organisasi Internasional untuk Standardisasi. Kami mencoba, namun gagal, untuk menetapkan metode kalibrasi standar. Selama 36 tahun sejak itu, saya mendapat kesempatan istimewa untuk belajar darinya, dan karena hidup di generasi yang sama sebagai dokter dan pengembang, saya merasa bertanggung jawab untuk melaporkan bagaimana penemuan hebatnya lahir dan berkembang. Oleh karena itu, saya berharap dapat memanfaatkan kesempatan ini untuk memungkinkan orang-orang di seluruh dunia mempelajari bagaimana oksimetri nadi, yang digagas di Jepang, telah berkembang dan masalah-masalah yang masih harus diselesaikan.

Oksimeter denyut nadi dapat digunakan oleh semua orang, tanpa memandang warna kulit, ras, usia, bentuk tubuh, tempat pengukuran, atau jenis alat. Hanya dengan menyalakan sakelar, angka 0-100% akan ditampilkan dengan jelas, dan pada orang sehat, angka yang “tampak tepat” akan muncul. Namun, menurut Takuo Aoyagi, dasar dari angka yang ditampilkan justru membuatnya tampak tepat. Penting untuk tidak mengabaikan presisi dan keandalan parameter pengukuran, serta memahami isu-isu fisiologis dan medis yang terkait agar dapat menginterpretasikan angka yang ditampilkan dengan tepat.

Oksimeter denyut nadi mengukur oksigenasi, bukan pernapasan, tetapi orang awam dan bahkan beberapa profesional medis cenderung mengabaikan hal ini.1 ^Ini adalah pengukuran perkutan yang bergantung pada berbagai faktor, tetapi sangat andal ketika tidak ada gerakan tubuh dan pada pasien dengan denyut nadi yang baik. Dalam kasus pengukuran yang sangat rendah, terkadang lebih baik mempercayai angka daripada presentasi klinis pasien.2 ^Seperti yang telah terlihat pada pandemi COVID-19, pasien dapat mengalami hipoksia diam3,4 ^tanpa gejala.5 Takuo Aoyagi prihatin dengan kurangnya pemahaman tentang pengukuran oksimeter denyut nadi, bahkan sebelum perangkat tersebut populer di masyarakat. Kekhawatiran ini ^{memandu penelitiannya dalam membangun} teori oksimetri denyut nadi di tahun-tahun berikutnya. Meskipun warna kulit mungkin bukan masalah di Jepang yang memiliki sedikit keragaman, ada kemungkinan laporan serupa akan keluar dari wilayah lain di dunia.6

Oksimetri Nadi: Dua Awal

Penemuan oksimetri nadi dimulai di Jepang dan sekarang digunakan dalam pengobatan dan oleh orang-orang biasa di seluruh dunia. Cukup mengejutkan, dua paten diajukan pada waktu yang hampir bersamaan pada tahun 1974. Takuo Aoyagi, atas nama Nihon Kohden (paten diajukan 29 Maret 1974), dan Akio Yamanishi, atas nama Minolta (paten diajukan 24 April 1974), menemukan ide ini secara independen satu sama lain. ^7,8 Perangkat Aoyagi, yang datang pertama, menggunakan densitometer pewarna pada daun telinga untuk mengukur curah jantung. Dia menemukan idenya selama percobaan untuk menghilangkan kebisingan denyut yang tumpang tindih. Sumber cahayanya adalah bola lampu pijar dan titik pengukurannya adalah daun telinga, keduanya menyulitkan untuk mengembangkan perangkat praktis dan proyek berakhir. Kemungkinannya adalah itu tidak dikejar karena penemuan itu adalah produk sampingan dan tidak sejalan dengan proyek utama perusahaan.

Aoyagi melaporkan penemuannya kepada supervisornya, dan kebetulan seorang dokter yang sedang dikunjungi supervisor tersebut mendengarnya, dan pengerjaan prototipe pun dimulai. Mereka kurang tertarik pada signifikansi saturasi oksigen dan lebih tertarik pada metode pengukuran baru. Aoyagi melaporkan bahwa setelah makalah tersebut diterbitkan, tidak ada lagi yang membahas tentang menjadikannya sebagai perangkat klinis. Namun, Aoyagi melanjutkan penelitiannya untuk membangun teori pengukuran selama bertahun-tahun, dan setelah jeda sekitar 10 tahun, Nihon Kohden melanjutkan pengembangannya. Mereka mengizinkan Takuo Aoyagi untuk melanjutkan penelitiannya hingga akhir dan ia memenuhi harapan mereka. Takuo Aoyagi pertama kali mempresentasikan penemuannya, oksimeter denyut, kepada para ahli anestesi Jepang pada tahun 1989 di Pertemuan Akademik Masyarakat Anestesi Klinis Jepang di Tokyo, Jepang. Namun, baru pada tahun 2002, ketika Perhimpunan Anestesiologi Jepang memberikan penghargaan kepada Aoyagi atas kontribusinya kepada masyarakat, namanya dan oksimeter denyut nadi Nihon Kohden menjadi akrab di kalangan ahli anestesi di ^Jepang.9,10

Di sisi lain, kelompok Akio Yamanishi memanfaatkan teknologi LED baru untuk mengembangkan pletismografi ujung jari, dan pengembangan oksimeter denyut nadi merupakan salah satu proyek utama mereka. Mereka berhasil mengembangkan oksimeter denyut nadi ujung jari pertama di dunia. Ikuto Yoshiya (profesor anestesi di Universitas Osaka pada saat itu) dan Yasuhiro Shimada (asisten profesor di universitas yang sama) terlibat, tetapi kontribusi mereka terbatas pada peningkatan presisi melalui analisis. ¹¹ Minolta mulai menjual perangkat mereka (OXIMET 1471) melalui Mochida Pharmaceuticals pada bulan Juni 1977, tetapi alih-alih menggunakan LED sebagai sumber cahaya, mereka menggunakan kombinasi tungsten dan kabel serat optik, sehingga meskipun perangkat tersebut dapat digunakan, pengoperasiannya sulit. Ada kemungkinan bahwa spektrum merah pada LED pada saat itu tidak mencukupi.

Signifikansi Klinis Belum Diakui di Jepang

Oksimeter denyut nadi OXIMET 1471 yang mulai dipasarkan pada tahun 1977 tampaknya telah diulas oleh beberapa akademisi anestesiologi universitas di Jepang.12 ^Namun , meskipun perangkat tersebut dinilai bermanfaat sebagai alat ukur penelitian, perangkat tersebut tidak laku sebagai alat ukur klinis. Hanya 200 perangkat yang terjual. Kunio Suwa (profesor madya Anestesiologi di Universitas Tokyo) mencobanya pada tahun 1992 atas kemauannya sendiri, ^11-13 tetapi sayangnya, bahkan saat itu, seperti sekarang, birokrasi masih ada di industri alat kesehatan Jepang, yang memperlambat perkembangan inovasi.

Pertemuan ilmiah pertama tentang oksimetri nadi diadakan di Chartridge, di luar London, pada tahun 1985, dan pertemuan neonatal dan pediatrik internasional pertama tentang oksimetri nadi di Jepang diadakan di Hakone, di luar Tokyo, pada tahun 1987 

Alat Ukur Penelitian dan Alat Pemantauan Klinis

Nilai oksigenasi muncul secara acak dari sekitar 90% hingga 120% segera setelah memasang probe ke jari pasien pada versi awal OXIMET-1471 Minolta.12,13 ^Perangkat tersebut memiliki kenop kalibrasi yang menyesuaikan nilai angka digital sehingga memungkinkan untuk membuat penyesuaian yang tepat di samping tempat tidur. Anda dapat mengatur nilai gas darah agar sesuai dengan oksigenasi pasien di awal pengukuran, sehingga akan menampilkan nilai yang benar setelahnya. Pengembang akan mengatakan bahwa jika layar menunjukkan 100%, maka Anda dapat percaya bahwa itu benar-benar 100%. Layar juga menunjukkan nilai yang sangat spesifik hingga satu titik desimal pada setiap detak jantung (katakanlah 95,6%). Namun, dalam penggunaan sebenarnya, setelah kalibrasi perangkat terhadap kadar gas darah pasien, tidak jarang melihat angka dari 100% atau lebih, yang membingungkan dokter. Namun, dengan peningkatan lebih lanjut, itu adalah perangkat yang memiliki kemungkinan besar sebagai monitor.

Dari Anestesi hingga Perawatan Kritis di Jepang:

Masyarakat Anestesiologi Jepang membuat panduan keselamatan pertama mereka (Pedoman Pemantauan untuk Keselamatan Anestesi) dan merekomendasikan penggunaan oksimeter denyut selama anestesi. Ini terjadi tujuh tahun setelah ASA merilis Pedoman Pemantauan pertama mereka untuk Anestesi pada tahun 1986 di AS. ¹⁴ Setengah dari dokter yang terlibat dalam anestesi tidak memiliki akses ke satu pun oksimeter denyut di institusi mereka. Persaingan domestik praktis tidak ada. Minat terhadap oksimeter denyut tumbuh pesat di bidang anestesi, tetapi ketika penggunaannya meluas dari selama anestesi ketika pasien tidak pindah ke ruang pemulihan, ICU dan bangsal umum, masalah besar muncul dalam cara menangani alarm palsu dari gerakan tubuh. Ketika gelombang vena ditumpangkan pada gelombang denyut, asumsi oksimeter denyut yang nyaman bahwa semua pulsasi adalah pulsasi arteri tidak lagi berlaku. Dalam upaya mengurangi alarm palsu, banyak strategi dicoba seperti membekukan informasi alarm sementara, memperpanjang waktu rata-rata pergerakan data, dan ekstraksi bentuk gelombang arteri selama sinkronisasi dengan elektrokardiogram, tetapi tidak satu pun dari ini berfungsi sebagai solusi mendasar 

Munculnya Solusi untuk Alarm Palsu Akibat Gerakan

Yasuyuki Suzuki dan saya mempelajari keandalan dan masalah alarm palsu pada monitor pernapasan di ICU pediatrik di Rumah Sakit Anak Nasional di Tokyo, serta terapi pernapasan pada pasien anak yang dirawat di rumah.15 Kami juga memperkenalkan proyek yang disebut “Sound of Silence” untuk mengatasi masalah kelelahan alarm pada ^anestesi pediatrik dan ICU pediatrik, sehingga semua alarm dibungkam dalam 3 kali bunyi bip. Dengan demikian, kami dapat memperoleh data mentah dan rekaman video selama berjam-jam dari oksimeter denyut dan pasien. Studi ini bukanlah studi perbandingan dan tidak dipublikasikan, tetapi data pasien Jepang di ICU pediatrik ini membantu memperkuat strategi untuk menangani pergerakan tubuh, yang mengakibatkan rendahnya perfusi pada orang ^dewasa.16,17

Oksimetri Nadi: Masalah dengan Multi-panjang gelombang dan Presisi

Teori multi-panjang gelombang (5 panjang gelombang) diusulkan pada tahun 2008 ¹⁸ dan ditetapkan oleh Aoyagi pada tahun 2015, tetapi tidak ada produk yang dibuat, karena kegiatan verifikasi yang berkepanjangan. Pada tahun 2020, topik tentang signifikansi klinis dari perbedaan pengukuran karena perbedaan ras (warna kulit) ⁶ muncul, tetapi hanya ada sedikit dasar untuk diskusi karena tidak ada teori dan tidak ada cara untuk membandingkan angka menggunakan kalibrasi standar. Namun, kita tidak dapat mengabaikan perbedaan warna kulit, ras, orang dewasa, bayi, bentuk tubuh, dan tempat pengukuran perangkat. Tidak mungkin untuk menstandardisasi kalibrasi menggunakan pengukuran aktual pada manusia yang tidak dapat distandarisasi (tidak lebih dari kalibrasi yang dapat distandarisasi), antara produsen dan perangkat, probe yang berbeda, dll. Jalan yang ditetapkan bagi kita oleh Aoyagi sangat penting untuk memecahkan kebuntuan penerimaan perbedaan 1–2% terutama dalam rentang SpO ₂ rendah dan untuk menetapkan teori dasar oksimetri nadi.

Penelitian tentang Multi-panjang gelombang

Metode kalibrasi in vitro19 ^untuk ISO tidak pernah ditetapkan, tetapi ini sama saja dengan mengatakan bahwa teori tersebut belum ditetapkan. Standar ISO terbaru akhirnya mewajibkan kalibrasi empiris menggunakan pengambilan sampel darah pada orang dewasa sehat yang terpapar hipoksia non-fisiologis. Dengan demikian, akurasi oksimeter denyut yang tersedia saat ini mengabaikan faktor-faktor seperti ras, usia (dewasa atau anak-anak), atau perangkat individual. Hironami Kubota mempertanyakan apakah perangkat rumah tangga biasa benar-benar perlu melalui proses kalibrasi yang begitu rumit. Ini adalah masalah yang sangat rumit.

Takuo Aoyagi mulai mengerjakan teori yang lengkap dan setelah verifikasi melalui eksperimen model simulasi multi-panjang gelombang yang memperhitungkan hamburan dan pulsasi cahaya, serta efek jaringan di sekitarnya, ia mempresentasikan karyanya pada pertemuan Inovasi dan Aplikasi Pemantauan Perfusi, Oksigenasi, dan Ventilasi (IAMPOV) tahun 2015 di Tokyo, Jepang (Gambar 3).20 ^Alasan utama penelitiannya menggunakan multi-panjang gelombang adalah untuk meningkatkan presisi. Namun, karena ia tidak meneliti faktor-faktor seperti hemoglobin abnormal, ada kemungkinan penelitiannya tidak dianggap cukup penting untuk menghasilkan pengembangan produk.

Penyebaran Oksimeter Pulsa di Masyarakat dan Isu-isu yang Melibatkannya

Aoyagi khawatir bahwa tanpa teori, angka yang ditampilkan pada oksimeter denyut nadi dapat menjadi kenyataan, terutama karena penggunaannya yang meluas. Di bawah bayang-bayang kegunaan alat ini yang luar biasa untuk COVID-19, oksimeter denyut nadi digunakan tidak hanya untuk pasien ruang operasi, tetapi juga untuk semua orang tanpa pemahaman yang memadai tentang arti angka tersebut. Oksimeter denyut nadi memang tidak terlalu berbahaya sebagai perangkat elektronik, tetapi jika angkanya disalahartikan, dapat mengakibatkan kerusakan yang serius. Sistem regulasi yang ada saat ini untuk melindungi pengguna dari bahaya semacam ini masih belum memadai.

Dokter harus membantu memberi tahu masyarakat tentang kemungkinan bahaya dari perangkat ini dan mengedukasi mereka tentang cara menginterpretasikan angka yang ditampilkan. Dalam kondisi saat ini, di mana penggunaan oksimeter denyut yang tepat belum terjamin, orang bahkan tidak akan dapat mengetahui apakah suatu perangkat dibuat dengan buruk selama angkanya terlihat tepat. Sekalipun terdapat kondisi berbahaya, tidak seorang pun akan menyadari adanya masalah selama angkanya berada dalam rentang “normal”.

Meskipun penting untuk mengedukasi pengguna agar memahami angka tersebut dengan benar, peraturan yang mewajibkan edukasi yang memadai bagi masyarakat umum di Jepang masih belum jelas. Buku panduan yang disertakan dalam perangkat tersebut menyatakan “mintalah pendapat dokter jika ada masalah,” tetapi peringatan ini tidak berguna bagi masyarakat awam karena tidak ada cara bagi mereka untuk mengetahui apakah ada masalah atau tidak. Dengan demikian, pengguna dibiarkan mempercayai perangkat tersebut tanpa pemahaman yang memadai, dan tidak ada seorang pun, termasuk perusahaan atau pemerintah, yang bertanggung jawab atas penyalahgunaan perangkat tersebut.

Meskipun pihak berwenang mungkin tertarik pada keamanan produk elektronik, mereka mungkin tidak terlalu tertarik pada bagaimana angka yang ditampilkan ditafsirkan atau pada keamanan alat kesehatan itu sendiri. Sangat jarang kasus di mana dokter terlibat dalam inspeksi produk. Misi kami adalah mengedukasi masyarakat setiap kali ada kesempatan dan membekali mereka dengan pengetahuan yang mereka butuhkan untuk mengevaluasi produk yang menggabungkan kualitas medis dan non-medis.

Kesimpulan

Kehidupan banyak orang telah diselamatkan dan lebih banyak lagi yang akan diselamatkan di masa depan, berkat penemuan Takuo Aoyagi.

Takuo Aoyagi pertama kali mempresentasikan prinsip oksimeter denyut nadi pada tahun 1974. Sesi tersebut dipimpin oleh Tatsuo Togawa (profesor teknik medis di Universitas Kedokteran dan Kedokteran Gigi Tokyo), seorang ilmuwan terkemuka di bidangnya. Togawa menyatakan pada tahun 2011 bahwa oksimeter denyut nadi telah berkembang jauh lebih pesat daripada yang dapat dibayangkan bahkan saat itu dari presentasi Aoyagi.21 ^{Kemungkinan oksimetri denyut nadi menggunakan multi-panjang gelombang sangat banyak, termasuk penetapan metode kalibrasi standar, peningkatan presisi pengukuran selama perfusi rendah atau pergerakan tubuh, dan} dengan memasukkan pengukuran zat atau situasi metabolik lainnya. Bahkan mungkin saja oksimetri denyut nadi dapat bertindak seperti spektrofotometri denyut nadi, dengan memperluas pengukuran di luar oksigenasi seperti kadar gula darah, yang sekarang diukur secara invasif.22 Hal ini mungkin tidak semudah kedengarannya bagi seorang klinisi, tetapi dengan menaruh harapan kami kepada para ilmuwan yang mengikuti Takuo Aoyagi, saya ingin menyampaikan rasa terima kasih saya atas kontribusi besar yang telah beliau berikan di bidang ini.

Katsuyuki Miyasaka, MD, PhD, adalah penasihat eksekutif Dekan, Universitas Wanita Wayo, profesor emeritus, Universitas Internasional St. Luke, Tokyo, Jepang.

Referensi

1. Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, dkk. Suplemen oksigen mengganggu deteksi hipoventilasi dengan oksimetri nadi. Dada . 2004; 126:1552-8.
2. Kematian seorang pasien pria yang sedang menjalani observasi di rumah. Gubernur setempat meminta maaf. (Dalam bahasa Jepang). https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210109/k10012805851000.html . Diakses pada 9 Januari 2021.
3. Wilkerson RG, Adler JD, Shah NG, dkk. Hipoksia diam: pertanda memburuknya kondisi klinis pada pasien COVID-19. Am J Emerg Med. 2020;38:2243.e5–2243.e6.
4. Jouffroy R, Jost D, Prunet B: Oksimetri nadi pra-rumah sakit: tanda bahaya untuk deteksi dini hipoksemia diam-diam pada pasien COVID-19. Crit Care. 2020;24:313. doi: 10.1186/s13054-020-03036-9.
5. Miyasaka K: Kemungkinan hipoksia senyap tanpa dispnea: Penggunaan oksimeter denyut. Koran Yomiuri. 21 Mei 2020 (dalam bahasa Jepang)
6. Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, dkk. Bias rasial dalam pengukuran oksimetri nadi. N Engl J Med. 2020; 383:2477–2478.
7. Aoyagi T, Kishi M, Yamaguchi K, dkk. Meningkatkan oksimeter telinga. JSMBE. 1974;13:90–91 (Dalam Bahasa Jepang).
8. Miyasaka K. Anestesiologi dan awal mula oksimeter denyut nadi. Masui. 2018;67:S245–251 (Dalam Bahasa Jepang).
9. Severinghaus JW, Honda Y. Sejarah analisis gas darah. VII. Oksimetri nadi. J Clin Monit. 1987;135–138
10. Severinghaus JW: Takuo Aoyagi. Penemuan oksimetri nadi. Anestesi Analg. 2007; 105(6 Tambahan):S1-4
11. Yoshiya I, Shimada Y, Tanaka K, dkk. Pengukuran saturasi oksigen noninvasif baru (OXIMET): Prinsip dan kinerja pengukurannya. ICU dan CCU. 1978;2:455–460 (Dalam Bahasa Jepang).
12. Suzukawa M, Fujisawa M, Matsushita F, dkk. Pengalaman kami dengan oksimeter tipe gelombang ujung jari. Masui. 1978; 27:600–606 (Dalam Bahasa Jepang).
13. Suwa K (ed). Oksimeter Denyut Nadi. Igakutosho Shuppan, Tokyo 1992 (Dalam bahasa Jepang).
14. Situs Web Bahasa Inggris Perhimpunan Anestesiologi Jepang, Standar & Pedoman, https://anesth.or.jp/users/english/news/detail/605bee53-44c0-4042-9fb0-113b9dcdd4c6#login-form-top . Diakses 10 Juli 2021.
15. Miyasaka K, Kondo Y, Suzuki Y, dkk. Menuju pemantauan pernapasan di rumah yang lebih baik: perbandingan pneumografi impedansi dan induktansi. Acta Paediatr Jpn. 1994; 36:307–310.
16. Miyasaka KW, Suzuki Y, Miyasaka K. Hipoksia berat yang tak terduga saat renang cepat. Anesth. 2002;16:90–91.
17. Barker SJ. Oksimetri nadi “tahan gerakan”: perbandingan model baru dan lama. Anesth Analg. 2002;95:967–972.
18. Aoyagi T, Fuse M, Kobayashi N, dkk: Oksimetri nadi multipanjang gelombang: teori untuk masa depan. Anesth Analg. 2008;105:S53–S58.
19. Standar Internasional. ISO 80601-2-61:2017. Peralatan listrik medis—Bagian 2–61: persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan oksimeter pulsa. 2017.
20. Aoyagi T, Fuse M, Ueda Y, dkk. Meningkatkan presisi oksimetri nadi. Simposium Internasional ke-4 tentang Inovasi dan Aplikasi Pemantauan Perfusi, Oksigenasi, dan Ventilasi (IAMPOV) 2015, Tokyo. https://iampov.org/2015-symposium/
21. Togawa T. Bapak oksimeter denyut nadi. JSMBE. 2011;49:310–312 (Dalam bahasa Jepang).
22. Aoyagi T, Miyasaka K. Teori dan aplikasi spektrofotometri pulsa. Anestesi Analg. 2002;94:S93–S95.

Kami adalah penyedia alat kesehatan dan alat laboratorium,info lanjut 087849378899